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中国首款!自研CD19 CAR-T产品恒凯莱®(雷尼基奥仑赛注射液)获批上市!

发布单位:陕西金融控股集团   发布日期:2025-07-31


7月30日,集团所属陕西新时代资本管理有限公司(以下简称新时代资本)参与投资的上海恒润达生生物科技股份有限公司(以下简称恒润达生)申报的1类创新型生物制品-雷尼基奥仑赛注射液(商品名:恒凯莱®,英文商品名:HICARA®)新药上市申请,获得国家药品监督管理局正式批准。

作为我国首款完全自主研发的针对复发或难治性大B细胞淋巴瘤(r/r LBCL)的CD19 CAR-T产品,其获批不仅填补了国产CAR-T在该领域的空白,更标志着中国免疫细胞治疗技术迈入自主可控的全新阶段,为更多亟待满足的临床需求提供了解决方案。

 

 恒凯莱®用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤,其研发与生产全程依托恒润达生自主知识产权的分子设计、独立构建的工艺质量体系及封闭化规模化生产平台,实现了 CAR-T 细胞从研发到生产的全流程国产化,打破国外技术垄断。尤为瞩目的是,恒润达生自主病毒载体平台成果于2023年通过国家工信部高质量研究项目验收,年产能可覆盖超过10000例患者的CAR-T细胞制备需求。

 新时代资本公司积极响应国家发展战略性新兴产业要求,于2021年投资恒润达生,投资以来通过资本赋能,快速切入生物医药前沿领域,持续推动企业靶点治疗及管线研发临床进度,加速细胞免疫治疗技术全流程国产化,助力培育新质生产力。

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